SINGAPUR: HSA actualiza la guía relacionada con los expedientes de registro para dispositivos médicos y diagnóstico in vitro DIV

Para facilitar la preparación y el proceso de revisión de los dossier de registro de dispositivos médicos utilizando la Plantilla de dossier de envío de la Association of Southeast Asian Nations Common Submission (ASEAN CSDT), la Autoridad Reguladora de Singapur (HSA) se compromete a mejorar el contenido de Materiales propios disponibles en línea.

HSA actualiza la guía relacionada con los expedientes de registro para dispositivos médicos y DIV

Como parte del esfuerzo continuo para apoyar a sus partes interesadas, la intención de HSA era proporcionar un diseño simple e intuitivo, mejorar el acceso a la información (a través de guías y plantillas) y brindar mayor claridad a través de documentos de registro comprensibles y concisos.

Se realizaron consultas públicas con las partes interesadas hasta el 24 de diciembre de 2018 y se llevaron a cabo los siguientes documentos:

  • Dos directrices renovadas para la preparación de expedientes de registro para dispositivos médicos generales y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: “Preparación de una presentación de registro de producto para dispositivos médicos generales (GN-17) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (GN-18) utilizando el CSDT de la ASEAN “;
  • Dos guías para la presentación de solicitudes de registro en formato electrónico para dispositivos médicos generales y para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: “Guía de presentación electrónica para dispositivos médicos generales y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para ASEAN CSDT e IMDRF ToC (International Medical Device Regulators Forum Table of Contents) presentaciones basadas en MEDICS (Sistema de información y comunicación de dispositivos médicos) “;
  • Dos documentos técnicos relacionados con el contenido de los expedientes de registro para dispositivos médicos generales y para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: “Contenido de una presentación de registro de producto para dispositivos médicos generales (TR-01) y para In Vitro Diagnostic Medical (TR- 02) utilizando el CSDT de la ASEAN “que refleja el contenido actualizado de las dos guías, GN-17 y GN-18.