Eres un Fabricante con sede fuera del territorio suizo y quieres comercializar tus Dispositivos Médicos en Suiza?
A partir del 26 de mayo 2021, con plena aplicación del MDR (UE) 2017/745 y en ausencia de acuerdo istitucional, Suiza se considera oficialmente un “Tercer país” para Europa.
¿Cuál es el plazo límite de nominación del Representante Autorizado Suizo?
El Art. 104 del MedDo prevé los seguintes períodos transitorios para la nominación de un Representante Autorizado Suizo:
- 31 de diciembre de 2021 para los productos de la clase III, los productos implantables de la clase IIb y los productos médicos implantables activos;
- 31 de marzo de 2022 para los productos no implantables de clase IIb y de los productos de la clase IIa;
- 31 de julio de 2022 para los productos de la clase I.
Para los sistemas e Kit de procedimiento, es necesario nombrar un Representante Autorizado Suizo antes del 31 de julio de 2022 (Art.51 párrafo 5).
Thema proporciona el servicio de Representante Autorizado Suizo en conformidad de la reglamentación suiza.
Cómo Representante Autorizado Suizo (CH REP), Thema tiene que:
- Cumplir las obligaciones de comunicación con la Autoridad Reguladora Swissmedic.
- Actuar en el caso de medidas correctoras en el campo y acontecimientos adversos.
- Cumplir sus obligaciones establecidas de supervisión posventa.
- Registrar los dispositivos en la base de datos Swissmedic respectado los ls plazos previstos.
Thema garantiza el respecto de las obligaciones contraídas gracias a una organizazión por procesos según la norma ISO 13485:2016.
