Kit de Emergencia MDR: la solución más rápida para los Operadores Económicos de Dispositivos Médicos

¿Aún no has pensado en cómo aplicar el MDR (UE) 2017/745? ¿Las limitaciones debidas a la emergencia COVID-19 no te permiten mantener todas las citas con tu asesor? ¿Quieres ahorrar tiempo y costes?

MDR Emergency Kit

Los expertos Thema proponen una rápida y eficaz solución: Kit de Emergencia MDR, una especie de “caja de herramientas S.O.S.” en formato digital para adaptarse rápidamente a las disposiciones restrictivas del MDR (UE) 2017/745.

A disposición del cliente plantilla y documentos técnicos estándar

  • plantilla base estándar de los documentos más importantes (CTD; carta PRRC);
  • plantilla de Documentación Técnica (expediente técnico) con las instrucciones de cumplimentación;
  • procedimientos de Sistema de Calidad fundamentales.

Cuatro versiones de Kit de Emergencia MDR según necesidades especificas

1. FABBRICANTE – MDR Emergency Kit

  • plantilla carta de delegación Persona Responsable del Cumplimento de la Reglamentación (PRCR);
  • plantilla Documentación Técnica (DT MDR);
  • plantilla procedimientos de Vigilancia Post-Mercado (VPM), Vigilancia, Comunicaciones a las Autoridades Reguladoras (AR) ;
  • plantillaNota informativa para el Distribuidor;
  • Quality Technical Agreement (QTA) Fabricante/Distribuidor UE.

2. REPRESENTANTE AUTORIZADO – Kit de Emergencia MDR

  • plantilla carta de delegación Persona Responsable del Cumplimento de la Reglamentación PRCR (distinta de la del Fabricante);
  • plantilla procedimientos de Vigilancia Post-Mercado (VPM), Vigilancia, Comunicación a las Autoridades Reguladoras (AR);
  • Quality Technical Agreement (QTA) Fabricante/Representante Autorizado solo en inglés.

3. IMPORTADOR – Kit de Emergencia MDR

  • plantillaprocedimientos No Conformidad , CAPA, VPM, Comunicaciones a las Autoridades Reguladoras (AR) y Fabricante, Controles de aceptación DM terminado;
  • plantilla formulario de control de aceptación Importador.

4. DISTRIBUITOR – Kit de Emergencia MDR

  • plantilla procedimientos No Conformidad, CAPA, Vigilancia Post-Mercado, Comunicación a las Autoridades Reguladoras (AR) y al Fabricante, Controles de Aceptación de los Dispositivos Médicos terminados;
  • plantilla formulario Controles en Aceptación.

El kit está disponible en italiano e inglés.

Las ventajas

  • ahorrar tiempo, a partir de una base elaborada por los expertos Thema;
  • personalizar, adaptando el contenido estándar a su realidad;
  • ahorrar los costes del asesoramiento, si no es necesario.

Servicio adicional

¿Necesitas apoyo calificado? ¿Necesitas alguna aclaración? Los expertos Thema se mantienen disponibles para servicios de asesoramiento, también remotamente.

¡Contáctenos y recibe tu Kit de Emergencia MDR por correo electrónico!
Thema Staff: t. 0542 643496 / sales@thema-med.com