Revisión del reglamento REACH: también afecta a dispositivos médicos e diagnostica in vitro (IVD) que contienen o consisten en nanomateriales

El 3 de diciembre de 2018, la Comisión Europea emitió el Reglamento (UE) 2018/1881, una revisión específica del Reglamento (CE) no. 1907/2006 sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH), para incluir y regular las nanoformas de sustancias ya reguladas por el presente Reglamento. Los nuevos cambios entrarán en vigor el 1 de enero de 2020.

Nanosilver como agente antibacteriano en apósitos para heridas

De ello se deduce que las partes interesadas (fabricantes, pero también otros operadores en la cadena de suministro, como importadores y minoristas) que participan en la producción de dispositivos médicos, dispositivos médicos activos implantables (AIMD) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) que contienen nanomateriales, también deben aplicar los requisitos del Reglamento (UE) 2018/1881, incluso si no se recuerdan directamente por MDR y IVDR, y además del Reglamento REACH (CE) 1907/2006.

Algunos ejemplos de nanomateriales aplicados a dispositivos médicos son:

  • nanomateriales libres como un dispositivo médico administrado al paciente como tal (imágenes in vivo: técnica que explota el calentamiento de nanopartículas magnéticas de óxido de hierro y oro, cuando se inyectan directamente en las células tumorales y se las somete a un campo magnético);
  • nanomateriales libres en una formulación pastosa (materiales cerámicos policristalinos nanoestructurados para restauración dental, polvo de hidroxiapatita/nanopasta para rellenar el vacío óseo);
  • nanomateriales libres agregados a un dispositivo médico (nanosilver como agente antibacteriano en apósitos para heridas);
  • nanomateriales fijos que forman un recubrimiento en implantes o catéteres para aumentar la biocompatibilidad (nano-hidroxiapatita) o para prevenir infecciones (nanopartículas de plata);
  • nanomateriales incrustados para fortalecer los biomateriales (nanotubos de carbono en la pared de un catéter o en cementos óseos).
Ejemplos concretos de dispositivos médicos que contienen nanomateriales

De conformidad con el Reglamento REACH (aplicado a sustancias fabricadas o importadas en la UE en cantidades de 1 tonelada o más por año), los nanomateriales se tratan como cualquier otra sustancia. Uno de los requisitos requeridos es la presentación de una solicitud de registro de la sustancia que contiene nanoformas.

El registro consiste en la presentación por parte de los fabricantes o importadores de información básica sobre las características de la sustancia y, en ausencia de datos disponibles, en la realización de pruebas para caracterizar sus propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ambientales. La lista completa de sustancias sujetas a autorización se encuentra en el Anexo XIV de REACH.

En particular, están exentos de la solicitud de autorización:

  • dispositivos médicos de conformidad con los artículos 60 y 62 del Reglamento REACH: “no se requiere una solicitud de autorización para una sustancia utilizada en un dispositivo médico regido por las Directivas 90/385 / CEE, 93/42 / CEE o 98/79 / CE, si esta sustancia ha sido identificada en el Anexo XIV solo por razones de salud humana “o
  • dispositivos de IVD según el Artículo 56 (3) del Reglamento REACH, cuando una sustancia, pura o en una mezcla, es parte necesaria de un método de diagnóstico in vitro (es decir, es un reactivo, calibrador, material de control o kit). Por lo tanto, este DIV está exento de los requisitos de autorización si la actividad se realiza en condiciones controladas (a escala de laboratorio), en el contexto de la investigación científica y el desarrollo (DRS) y en un volumen de menos de una tonelada por año/persona jurídica. La exención también cubre dispositivos médicos IVD para fines veterinarios.

Las modificaciones contenidas en el Reglamento (UE) 2018/1881, o la modificación de los Anexos I, III y VI-XII de REACH, aclaran qué información debe proporcionarse en los expedientes de registro de las sustancias (que contienen nanoformas) disciplinadas.  Además, en el caso de las nanoformas, se concede el uso de modelos computacionales para establecer relaciones estructura-actividad cuantitativa (Quantitative structure-activity relationship, QSAR) que permiten predecir la actividad biológica y las propiedades físico-químicas de los nanomateriales.

Polvo de hidroxiapatita (nanopasta) para rellenar el vacío óseo

Dichos modelos pueden usarse en ausencia de datos experimentales y siempre que el fabricante / importador responsable del registro proporcione una justificación y una “descripción del rango de características/propiedades de las nanoformas a las que se puede aplicar la evidencia“.

La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA)

Es responsable de la evaluación de la información transmitida en el registro de sustancias según los diversos procesos REACH (registro, evaluación, autorización y restricciones) y los procesos CLP (relacionados con la clasificación, etiquetado y para el envasado de sustancias y mezclas)

ECHA debe ser capaz de realizar sus tareas con respecto a las nanoformas, así como cualquier otra forma de una sustancia y debe tener suficiente capacidad científica y técnica para hacerlo. Las enmiendas a los Anexos I, III y VI-XII de REACH se refieren a estos procesos. Por lo tanto, la ECHA aconseja a las partes interesadas stakeholders que se familiaricen lo más pronto posible con las enmiendas para evaluar qué acciones tomar para asi cumplir con las misma.

Otilia Maya Tanase, PhD
Regulatory Affairs & Marketing Specialist

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