Para comercializar productos sanitarios y de diagnóstico in vitro en Kuwait, es necesario registrar los productos en el Ministerio  de Sanidad (Ministry of Health – MOH) a través del departamento Pharmaceutical & Herbal Medicines Registration & Control Administration, que se encarga de evaluar las solicitudes y conceder las licencias.

La solicitud de inscripción deberá ser cumplimentada, firmada y sellada por el Representante Local Autorizado y deberá contener la documentación adecuada para demostrar el cumplimiento del Decreto Ministerial nº 13 de 2022.

El expediente de solicitud debe incluir documentos administrativos, información sobre el producto sanitario, información sobre el etiquetado, declaración de conformidad con los principios esenciales de seguridad y funcionamiento, descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y accesorios (documentación STED), otra información, como una lista de los países en los que ya se comercializa el producto. El expediente también debe contener información sobre el Representante Local Autorizado, el Fabricante y la Planta (si está separada).

Otros requisitos varían en función de la clase de riesgo del dispositivo. Para los productos de la clase C, por ejemplo, se requieren investigaciones clínicas; para los productos de la clase D deben aportarse pruebas del proceso de control de las materias primas esenciales utilizadas en el montaje, la producción y el almacenamiento de los productos.

Durante la evaluación de la solicitud podrán solicitarse más detalles, investigaciones o pruebas para demostrar la seguridad y eficacia del producto.

Una vez aprobada la solicitud, se obtiene un certificado de registro.

Solicitante

El fabricante extranjero que comercializa productos sanitarios en Kuwait está obligado a designar a un Representante Local Autorizado, que es responsable de la conformidad del producto desde el registro hasta la vigilancia posterior a la comercialización.

Tiempo y costo

El tiempo de aprobación de una solicitud oscila entre 6 y 8 semanas.
Las tasas de registro de un producto sanitario comienzan en torno a los 80 dólares.

Validez

El certificado de registro tiene una validez de 5 años. Es posible renovar o cancelar el registro. 

Idioma para la documentación y etiqueta

Árabe o árabe e inglés.

Información útil

La normativa kuwaití sigue los principios de armonización con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios, como se desprende, por ejemplo, de la similitud con las normas de clasificación (cuatro clases de riesgo).
También sigue las directrices del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF).
Por último, la autoridad reguladora de Kuwait forma parte del CCG-DR, que ha elaborado un conjunto común de requisitos reguladores, conocido como directrices del Gulf Harmonisation Technical Committee (GHTC).