Autoridad Reguladora
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Clasificación
I, II, III, IV
Sistema de calidad
Para la comercialización de los Dispositivos Médicos o IVDs, se requiere el cumplimiento de los requisitos BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices). Los requisitos brasileños del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para los Dispositivos Médicos se definen en el Reglamento RDC 665/2022.
Brasil es uno de los participantes en el Programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), junto a los Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón.
Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus Dispositivos Médicos en Brasil deben nombrar un Brazilian Registration Holder (BRH), o un Representante Local Autorizado responsable de la presentación de los documentos necesarios para el procedimiento de registro en la ANVISA.
Los Dispositivos Médicos de clase I y los IVD (a partir del 2 de mayo de 2019) y los Dispositivos Médicos de clase II (a partir del 18 de septiembre de 2020) ya no están sujetos a Cadastro y, en cambio, siguen un procedimiento de notificación simplificado, de acuerdo con RDC 270/2019 y RDC No. 423/2020. Las solicitudes aún deben enviarse a ANVISA, pero no están sujetas a revisión técnica.
Los Fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD de clase III y IV deben demostrar la conformidad con los requisitos BGMP para poder seguir el proceso de registro ANVISA “Registro”.
Solicitante
Representante Local Autorizado (BRH).
Tiempo y costo
Proceso de Notificación: el notification number se expedirá dentro de 30 días.
Proceso de registro “Registro”: de 8 a 15 meses.
Para ambos tipos de registro se prevén tasas.
Validez
La Notificación (clase I y clase II) tiene una validez limitada.
El Registro tiene una validez de 5 años.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en lengua portuguesa.
Información útil
Los dispositivos compuestos de materiales similares y/o con el mismo uso se pueden agrupar en un único registro.
Los Dispositivos Médicos activos conformes a la norma IEC 60601-1 deben estar certificados por un laboratorio acreditado INMETRO y exhibir la marca INMETRO. La Certificación INMETRO es un requisito pre-market para algunos dispositivos electromédicos y dispositivos no activos y tiene una validez de 5 años.
