Autoridad Reguladora
Food and Drug Administration (FDA) dependiente del Department of Health.
Clasificación
A, B, C, D
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
Los Fabricantes de Dispositivos Médicos no pueden importar, exportar, fabricar, distribuir o comercializar sus productos en Filipinas, a menos que estén notificados o registrados ante la FDA, según la clasificación de riesgo del dispositivo.
Los dispositivos de Clase A deben ser notificados y a continuación la Autoridad Reguladora emite el Certificate of Medical Device Notification (CMDN). Los dispositivos de Clase B, C y D deben estar registrados en la FDA, tras lo cual se emitirá el Certificate of Medical Device Registration (CMDR).
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
Los costes dependen de la clase de riesgo del dispositivo. El tiempo de notificación y registro varía de 3 a 6 meses.
Validez
La certificación ISO 13485:2016: 2016 debe renovarse anualmente. Las certificaciones CMDN y CMDR son válidas por 5 años.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en inglés.
Información útil
Con el fin de cumplir con la Directiva ASEAN sobre Dispositivos Médicos, el 26 de enero de 2018, la Autoridad Reguladora emitió la Orden Administrativa 2018-0002 que modifica los requisitos de registro para Dispositivos Médicos. La implementación final se llevará a cabo el 1 de abril de 2019, por lo que los Fabricantes y los Representantes Autorizados tienen 12 meses para cumplir con los requisitos actualizados.
