Autoridad Reguladora
SAHPRA, South Africa Health Products Regulatory Authority
Clasificación
A, B, C, D
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
Ningún Dispositivo Médico puede ser fabricado, distribuido, importado, exportado o vendido sin una licencia de establecimiento válida de la SAHPRA. La información sobre los Dispositivos Médicos que se van a comercializar en el territorio (de los que se hace un listado específico durante el procedimiento) y las certificaciones del sistema del fabricante deben incluirse en la solicitud correspondiente. El registro de productos es un proceso previsto pero en desarrollo y aún no operativo.
Solicitante
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que hayan solicitado una licencia de establecimiento deben designar a un Representante Local Autorizado, ubicado físicamente en Sudáfrica y responsable del cumplimiento de las leyes, reglamentos y directrices locales.
Tiempo y costo
Para la licencia de establecimiento hay una tasa inicial de 1.010 dólares durante 6-8 semanas. Se cobra una cuota anual de 282 dólares por el mantenimiento.
Validez
Licencia: 5 años
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en inglés.
Información útil
El proceso de registro del producto está siendo finalizado por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA). Se basará en el tipo y la clase de dispositivo y se formalizará en el próximo «Plan de Llamadas de Registro».
