Autoridad Reguladora
State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Los Dispositivos Médicos están amparados por el registro.
Los Fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado con sede en Ucrania.
Desde julio de 2015 entró oficialmente en vigor el nuevo sistema de conformidad nacional para los que han previsto diferentes procedimientos para el registro de los propios dispositivos.
Solicitante
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que hayan solicitado una licencia de establecimiento deben designar a un Representante Local Autorizado, ubicado físicamente en Sudáfrica y responsable del cumplimiento de las leyes, reglamentos y directrices locales.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán ser traducidos en ucraniano.
Información útil
Existen obligaciones impuestas por la ley de Ucrania con respecto a la «Protección de los Derechos del Consumidor».
