Autoridad Reguladora
Thailand Food and Drug Administration
Clasificación
Los Dispositivos Médicos se clasifican de la siguiente manera: Clase I (alto riesgo), Clase II (riesgo moderado) e Clase III (bajo riesgo).
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
La información de esta página es válida y está actualizada en septiembre de 2018. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Registrar un Dispositivo Médico en Tailandia
Los dispositivos de Clase I deben registrarse con la Autoridad Reguladora, por lo tanto, es necesario presentar la documentación requerida en el formato Common Submission Dossier Template (CSDT) que estará sujeta a una revisión detallada. En caso de éxito, la Autoridad Reguladora emitirá la Licencia de venta (Licence for Sale).
Los dispositivos de Clase II deben ser notificados a la Autoridad Reguladora, por lo tanto, es necesario presentar la documentación requerida en el formato Common Submission Dossier Template (CSDT) para la revisión que será menos detallada en comparación con los dispositivos de Clase I. En caso de éxito, la Autoridad Reguladora emitirá una Notificación (Notification).
Los dispositivos de Clase III, por otro lado, deben ser validados por la Autoridad Reguladora que emitirá un certificado (Certificate for Custom Process) después de la revisión. En cuanto a los Dispositivos Médicos estériles, es necesario presentar la certificación ISO 13485:2016.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
Una vez enviada la documentación, el proceso de aprobación requiere de ocho a diez meses para dispositivos de Clase I, de seis a ocho meses para dispositivos de Clase II y hasta diez días para dispositivos de Clase III.
Validez
Con respecto a los Dispositivos Médicos de Clase I y II, la certificación es válida por cinco años.
En cuanto a los dispositivos de Clase III, depende de la validez del certificado de libre venta.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben presentarse en inglés y tailandés.
Información útil
La FDA de Tailandia tiene la intención de reclasificar los Dispositivos Médicos en función del nivel de riesgo asociado para cumplir con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN.
