Registro de un Dispositivo Médico en Suiza

Procedimiento:

Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE MDR 2017/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza se ha convertido oficialmente en un tercer país de la UE.

Esto significa que los Fabricantes con sede en Suiza deberán designar un Representante Autorizado de la UE (EUAR) para comercializar sus dispositivos en Europa. Del mismo modo, los Fabricantes europeos deberán designar un Representante Autorizado Suizo para comercializar sus productos en Suiza, según las disposiciones de la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDo).

El acuerdo institucional entre Suiza y UE no se ha alcanzado porque no se actualizó el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM), que constituye uno de los requisitos previos esenciales para el comercio de productos sin barreras. En efecto, según el Consejo Federal Suizo, permanecen importantes diferencias sobre unos asuntos clave entre Suiza y UE suficientes para considerar necesaria la interrupción de las negociaciones con la UE. A pesar de ello, Asociaciones y Autoridades Regulatorias seguirán trabajando con ahínco a fin de garantizar que el ARM se actualice lo más rápidamente posible y que las relaciones entre Suiza y UE puedan establecerse sobre bases sólidas y duraderas.

De momento, los Dispositivos Médicos puestos en el mercado suizo deben ser conformes con el MedDo (modificado en mayo 2021), que introduce varios requisitos.

Con respecto a la obligación de colocación del UDI, el Art. 104 establece que el UDI (Art. 17 párrafo 2) se aplicará según los siguientes plazos:

• desde el 26 de mayo de 2021 para los dispositivos implantables y los dispositivos de clase III;
• desde el 26 de mayo de 2023 para los dispositivos de clase IIa y clase IIb;
• desde el 26 de mayo de 2025 para los dispositivos de clase I;
• 2 años después de las fechas indicadas en las letras a-c para la clase de dispositivos correspondiente para los dispositivos reutilizables sujetos a marcado directo (el UDI se debe colocar en el propio producto).

El Art. 104a prevé períodos de transición para la designación de un Representante Autorizado Suizo. Si el fabricante se encuentra en un estado de la UE o del EEE (Espacio Económico Europeo) o ha designado un representante autorizado que se encuentra en un estado de la UE o del EEE, dicho fabricante deberá designar un Representante Autorizado Suizo para todos los dispositivos introducidos en el mercado después del 26 de mayo de 2021, según las siguientes fechas límite (Art. 51 párrafo 1):

• 31 de diciembre de 2021 para los dispositivos de clase III, los dispositivos implantables de clase IIb y los dispositivos implantables activos;
• 31 de marzo de 2022 para los dispositivos no implantables de clase IIb y los dispositivos de clase IIa;
• 31 de julio de 2022 para los dispositivos de clase I.

Para los sistemas y paquetes de procedimientos, un representante debe ser nombrado antes del 31 de julio de 2022 (Art. 51 párrafo 5).

Para más detalles puede consultar la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDo).

El Gobierno suizo ha anunciado que el periodo de prórroga también se aplicará en su territorio de la manera establecida en el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que se refiere a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta medida formaliza y hace inmediatamente aplicable en Europa el tercer periodo transitorio para el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745.

Así, será posible comercializar en Suiza productos sanitarios con marcado CE hasta el 31/12/2027 y el 31/12/2028, en función de la clase de riesgo y del tipo de producto. En concreto

• los dispositivos implantables de clase III y IIb podrán comercializarse hasta el 31/12/2027;
• dispositivos de clase IIa y I hasta el 31/12/2028.

Información útil

Swissmedic ha publicado también una hoja informativa sobre el uso del símbolo CH REP que indica el Representante Autorizado en Suiza. El símbolo se puede descargar en el sitio web Swissmedic.

Cabe recordar que los Fabricantes con sede fuera del territorio suizo deben nombrar un Representante Autorizado Suizo para comercializar sus dispositivos en Suiza.

Si quieren comercializar sus Dispositivos Médicos en Suiza, los expertos de Thema están preparados para proporcionarle el apoyo adecuado a través de los siguientes servicios:

• Representante Autorizado de la UE (EUAR)
• Representante Autorizado Suizo
• Registro de dispositivos en la base de datos Swissmedic
• Registro de dispositivos en Eudamed (Módulo ACT) y Ministerios de Sanidad europeos