Autoridad Reguladora
Health Sciences Authority (HSA).
Clasificación
A, B, C, D
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
La información de esta página es válida y está actualizada en enero de 2017. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
El Fabricante extranjero que desea comercializar los Dispositivos Médicos en Singapur debe designar a un representante local responsable de la presentación de los documentos solicitados en el proceso de registro de HSA.
Los Dispositivos Médicos de Clase A no estéril están exentos de registro, pero deben presentar una solicitud conforme a lo establecido por la HSA. Los dispositivos que ya están registrados en otros países (Unión Europea, Japón, EE.UU., Canadá, Australia) pueden ser elegibles para el registro inmediato.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
Tiempos: 1-8 meses
Costes: 25,00$ – 5.700,00$
Validez
Ilimitada.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán ser traducidos en inglés.
