Un fabricante extranjero que desee comercializar productos sanitarios en Arabia Saudí debe nombrar a un Representante Autorizado (RA) que se encargue de presentar los documentos requeridos en el procedimiento de registro a la Autoridad Reguladora local – Saudi Food and Drug Authority (SFDA) y de la vigilancia posterior a la comercialización.

El RA envía a la SFDA, a través del sistema electrónico GHAD, el expediente técnico del producto sanitario que contiene información sobre el producto y la empresa, incluido el uso previsto, la seguridad y la eficacia, el proceso de producción y el control de calidad. El expediente técnico debe ajustarse a la directriz MDS-REQ1. La SFDA realiza actividades específicas de evaluación de los datos clínicos y técnicos y, en caso de resultado positivo, expide la Medical Device Marketing Authorization (MDMA).

Solicitante

Se requiere el nombramiento de un Representante Autorizado (RA). El RA debe obtener una licencia de establecimiento expedida por la SFDA y, para los dispositivos de clase C y D, aportar pruebas de haber implantado un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma saudí SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 o a documentos equivalentes.

Validez

El registro es válido durante tres años. Para los productos de todas las demás clases que ya hayan sido registrados en Canadá, Australia, Europa, Japón o EE.UU., el registro es válido hasta su expiración en el país correspondiente.

Idioma de la documentación y etiquetado

El expediente técnico para el registro del producto debe redactarse en inglés.

El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en inglés, mientras que el de los productos de uso doméstico en árabe.

Información útil

Para poder registrar sus productos sanitarios en Arabia Saudí, debe haber obtenido ya la aprobación en al menos uno de los siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Europa, Japón o Australia.

También en Arabia Saudí, a partir del 1 de septiembre de 2023 , es necesario que los fabricantes apliquen los requisitos de identificación única de productos (UDI) para comercializar productos de las clases B, C y D en el territorio. En el caso de los productos de clase A, la obligación comenzará el 1 de septiembre de 2024, mientras que existe una exención para los productos sanitarios a medida o destinados a investigaciones clínicas.