Autoridad Reguladora
Medical Device Authority (MDA).
Clasificación
A, B, C, D
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
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Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
En caso de Fabricantes extranjeros, se debe designar un representante local autorizado que se encargará de alcanzar la conformidad de la documentación y de presentarla a la autoridad competente.
En caso de resultados favorables por la autoridad competente se emitirá una notificación de aceptación.
Solicitante
Representante Local Autorizado o Fabricante.
Tiempo y costo
Aproximadamente de 1 a 9 meses.
Validez
Certificado de registro válido 5 años.
Idioma para la documentación y etiqueta
Las instrucciones de uso y el etiquetado del dispositivo se pueden proporcionar en inglés.
