Los Dispositivos Médicos están regulados por el Ministry of Health and Prevention (MOHAP) a través del Drug Control Department (DCD).

La normativa de los EAU establece que las únicas entidades autorizadas para llevar a cabo el registro de Dispositivos Médicos son el Fabricante del Dispositivo Médico si tiene su sede en el territorio o, en su defecto, su Representante Local, que sólo podrá actuar en nombre del primero previa autorización.
Antes de iniciar el proceso de registro del Dispositivo Médico o del establecimiento, es necesario completar el registro en el MOHAP y obtener una licencia válida para importar y comercializar en los EAU.
El Fabricante debe presentar la solicitud de registro del producto a la Autoridad Competente, cuya complejidad depende de la clasificación del mismo producto. El registro de Dispositivos Médicos en los EAU debe incluir en cualquier caso datos sobre la eficacia así como sobre la seguridad: si se verifica y el Ministry of Health aprueba el registro, se emite un certificado y un número de identificación que permite la importación/venta del Dispositivo Médico registrado en los EAU.
Hay determinados tipos de dispositivos que no requieren registro ni aprobación previa para su importación y se regulan en el momento de la importación.

Solicitante

Los Fabricantes extranjeros deben designar a una empresa residente en los EAU para que actúe como Representante Autorizado.
El Representante Autorizado debe estar autorizado por el MOHAP y el establecimiento del que es propietario debe contar con un pharmacist in charge (PIC) autorizado para ejercer como farmacéutico en los EAU, que también esté a cargo del establecimiento.

Tiempo y costo

Clasificación del producto: 10-14 días laborables; tasa por solicitud: 136 USD
Licencia de registro del Fabricante: 14-28 días laborables; tasa por solicitud: 2859 USD
Registro del producto: 45 días laborables; tasa por solicitud: 1360 USD

Validez

Licencia de registro o listing: 5 años o hasta la suspensión o revocación por las Autoridades.
La validez del registro está sujeta a la presentación de informes de vigilancia post-comercialización cada 2 años para determinados dispositivos de alto riesgo (III, IV e implantables) definidos por el Drug Registration and Control Department que requieren una atención especial.

Idioma para la documentación y etiqueta

La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en inglés.

Información útil

No se requieren pruebas locales. Todos los Fabricantes, incluidos los extranjeros, deben registrar sus instalaciones de producción como parte del proceso de registro de dispositivos. Los Fabricantes de dispositivos de las clases III o IV pueden ser objeto de una auditoría con inspección in situ.
El sistema de vigilancia para Dispositivos Médicos debe ser implementado y actualizado cada dos años por el Fabricante y/o el Representante Local: debe mantenerse un registro de los procedimientos de distribución, así como registros de notificación de incidentes adversos, y deben existir procedimientos para realizar rápida y eficazmente investigaciones y retiradas de Dispositivos Médicos defectuosos.