Autoridad Reguladora
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
La información de esta página es válida y está actualizada en octubre de 2020. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Todos los Dispositivos Médicos deben llevar el marcado CE para poder comercializarse en Francia.
En el caso de un Fabricante no europeo, es necesario designar un Representante o Representante Autorizado.
Para los DM de Clase I, dispositivos a medida, kits, sistemas, esterilización de dispositivos y accesorios, el Fabricante o el Representante Autorizado debe enviar una declaración a la Autoridad Reguladora adjuntando la documentación requerida.
Para las Clases IIa, IIb, III y los AIMD (Dispositivos Médicos implantables activos), el Fabricante o el Representante Autorizado debe enviar una notificación a la Autoridad Reguladora mediante la presentación de la documentación requerida antes de comercializar el dispositivo.
Solicitante
Representante Local Autorizado o Fabricante.
Tiempo y costo
Tiempo: aproximadamente 2-3 semanas.
No hay costos ni por la declaración ni por la notificación.
Validez
Validez de la marca CE: 5 años.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben presentarse en francés.
Información útil
El sitio web de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) se actualiza constantemente en francés.
Como todos los Países de la Unión Europea, Francia también adoptará el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos. Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entró en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicación del Nuevo Reglamento se producirá el 26 de mayo de 2021.
