Autoridad Reguladora
Egyptian Drug Authority (EDA)
Clasificación
I, IIa, IIb, III, IV
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
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Todos los Dispositivos Médicos deben ser registrados en el CAPA (Central Administration of Pharmaceutical Affairs) y obtener la autorización para la comercialización.
Los Fabricante de Dispositivos Médicos y de Diagnóstico In-Vitro, no residentes en el país que desean entrar en el territorio egipcio, deberan designar un Agente Local Autorizado (ERH).
Solicitante
Egypt Registration Holder (ERH).
Tiempo y costo
Al menos 5 meses
Validez
10 años
Idioma para la documentación y etiqueta
El etiquetado para el uso domestico debe ser proporcionado en árabe, mientras que para el uso profesional deberán ser presentados en Ingles.
