El registro obligatorio de productos médicos en Argentina se rige principalmente por:

• Disposición ANMAT 2318/2002 (Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos) y sus modificaciones posteriores, que especifica los requisitos técnicos, procedimentales y documentales para el registro.
• Disposición ANMAT 2319/2002 que regula las autorizaciones de fabricación e importación, y los costos asociados.

Procedimiento de Registro

1. Presentación de la Solicitud
   El Representante Local Autorizado (AAR – Autorizado en Argentina) presenta la solicitud de registro ante la Oficina de Registro de Productos Médicos de ANMAT (específicamente la Subdirección de Registro de Productos Médicos).
2. Evaluación Preliminar
   La Oficina de Registro de Productos Médicos realiza una verificación preliminar formal dentro de 10 días corridos, comprobando la completitud de la documentación y la corrección formal de la solicitud. En caso de expedientes incompletos o irregulares, notifica la necesidad de subsanaciones.
3. Evaluación Técnica
   La documentación completa se remite a la Dirección de Evaluación y Control de Productos para la Salud (DECYPSA), que realiza la evaluación técnica de seguridad, eficacia y calidad del producto. DECYPSA puede solicitar pruebas complementarias, inspecciones y aclaraciones.
4. Inspección (si es requerida)
   Para productos de clase III y IV, o en algunos casos de clase II, ANMAT puede solicitar inspecciones del sitio de fabricación para verificar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF – Buenas Prácticas de Fabricación), de conformidad con la normativa Mercosur.
5. Emisión del Certificado de Registro
   Tras una evaluación positiva, ANMAT emite el Certificado de Registro que autoriza la comercialización en el mercado argentino.

Solicitante

Los fabricantes no establecidos en Argentina deben designar un Representante Local Autorizado (AAR) con sede en Argentina, quien:

• Presenta y gestiona la solicitud de registro ante ANMAT;
• Asume la responsabilidad legal en Argentina;
• Es el titular formal del Certificado de Registro.

Tiempos de Registro y Costos

• La evaluación técnica tiene un plazo legal máximo de 180 días corridos, pero los tiempos reales pueden variar de 12 a 18 meses o más, dependiendo de la clase del producto, la completitud del expediente, posibles inspecciones y solicitudes de información adicional.
• Los costos varían según la clase de riesgo del producto y están regulados por la Disposición 2319/2002 y sus modificaciones posteriores. Dichos costos deben abonarse al momento de la solicitud y de las renovaciones para poder continuar con el proceso de registro.

Vigencia del Certificado

• 5 años. La renovación debe solicitarse dentro de los 90 días anteriores a la fecha de vencimiento.

Idioma de la Documentación y Etiquetado

• Documentación Técnica: debe presentarse en idioma español, mediante traducciones oficiales o juradas.
• Etiquetado e IFU (Instrucciones de Uso): español.

Información Útil

El AAR es el titular legal del registro ante ANMAT y la interrupción de las relaciones comerciales con el AAR actual implica que el registro existente perderá su validez y será necesario reiniciar todo el proceso de registro desde el principio con un nuevo AAR. Este aspecto hace que la selección de un socio local confiable sea de fundamental importancia.

Cualquier variación significativa en el producto o proceso de fabricación (ej. cambio de establecimiento productivo, modificación sustancial del diseño, material o indicaciones de uso) debe notificarse a ANMAT y obtener la aprobación previa antes de su implementación. Esta modificación puede implicar solicitudes de actualización documental o, en casos extremos, un nuevo registro.