¿Qué es un contrato OBL?

El término Own Brand Labelling (OBL) se refiere al proceso específico que un fabricante de dispositivos médicos sigue cuando introduce en el mercado bajo su responsabilidad un dispositivo ya marcado CE ( un dispositivo “me too”). La legislación europea considera el fabricante en OBL como el fabricante legal aun cuando el sujeto no tiene nada que ver con la producción física del dispositivo.
Por lo tanto, la relación entre la empresa que físicamente produce el dispositivo y tiene el marcado CE, conocida como fabricante de equipos originales (OEM), y la empresa que desea comercializarlo en OBL debe ser regulado por un contrato. En este contrato se deben identificar las funciones de las partes involucradas, así como el método de comunicación y acceso a la información sensible del dispositivo sujeto del contrato, así como la obligación por parte del OEM de proporcionar toda la documentación técnica, requerida por la parte interesada.