MALASIA: MDA actualiza la guía sobre etiquetado y notificación para la modificación de dispositivos médicos

La Autoridad Reguladora de Malasia (MDA) emitió dos guías, destinadas a ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y representantes autorizados a cumplir con la Ley de Dispositivos Médicos (Act. 737) y sus reglamentos, el pasado noviembre de 2018:

MDA actualiza la guía sobre etiquetado y notificación para cambiar dispositivos médicos
  1. Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos“: ya en su tercera edición, proporciona orientación sobre el contenido del etiquetado para los dispositivos médicos y se aplica a todos los productos que se encuentran dentro de la definición de un dispositivo médico, según se define en la MDA / GD / 0006 : Definición de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DVI), con la excepción de materiales promocionales y folletos de productos; mientras
  2. Notificación de cambio para dispositivos médicos registrados“: también para su tercera edición, viene aplicado a todos los dispositivos médicos registrados conforme a la ley y proporciona orientación sobre lo que debe hacer el titular del registro en relación con cada categoría de modificación para continuar la importación, exportación o puesta en el mercado del dispositivo médico del cual son responsables. También se incluyen en esta guía los dispositivos médicos registrados que están sujetos a cambios (cambios de diseño) como resultado de un accidente que puede marcarse como una acción obligatoria o correctiva en el campo, de conformidad con la Sección 40 o la Sección 41 de la Ley 737.

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