EUROPA: qué cambiará para los fabricantes y distribuidores de DM e IVD con la entrada en vigor del Brexit

Tras el controvertido referéndum de 2016, a partir del 30 de marzo de 2019, las leyes europeas ya no serán aplicables en el Reino Unido. Una notificación de la Comisión Europea informa a las partes interesadas sobre los cambios que intervendrán en el sector de la salud.

Los fabricantes e importadores de DM e IVD con sede en el Reino Unido se convertirán en entidades de terceros países frente a los países de la UE. Del mismo modo, los operadores económicos con sede en la Unión Europea se convertirán en importadores de terceros países para el mercado británico.

Todos los Representantes Autorizados europeos con sede en el Reino Unido (aproximandamente el 50% del mercado) con el Brexit ya no serán reconocidos. Por lo tanto, los fabricantes extranjeros deberán designar a un nuevo Representante Autorizado con sede en cualquiera de los 27 países de la Unión Europea.

Otra consecuencia importante afecta a los Organismos Notificados británicos, que ya no se considerarán europeos y no podrán emitir certificados de conformidad CE.

Para más información: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/27401

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