EE. UU.: Cierre de la FDA en 2019, ¿qué consecuencias tiene para los dispositivos médicos?

Actualización: La FDA reanudó sus operaciones el sábado 26 de enero de 2019.

Los conflictos sobre temas de seguridad entre Donald Trump y el Congreso provocados luego de la solicitud del presidente para financiar el muro fronterizo entre México y Estados Unidos han provocado que el cierre parcial del Gobierno desde el 22 de diciembre de 2018, aún en curso.

Debido al cierre parcial, la FDA no puede cobrar tarifas de usuario para el año fiscal 2019.  Como resultado, no puede aceptar ni evaluar nuevas solicitudes de pre-comercialización relacionadas con dispositivos médicos sujetos al pago de dichas tarifas de usuario.

Con aproximadamente el 41% del personal despedido debido a la financiación bloqueada, la FDA está obligada a operar a capacidad reducida. A la espera de nuevos desarrollos, el 23 ° Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, ha asegurado a los fabricantes de dispositivos médicos que la FDA continuará, aunque a un ritmo más lento, para evaluar las solicitudes actuales 510 (k) previas a la comercialización cuyas tarifas de usuario han sido Pagado antes del 22 de diciembre de 2018.

Si, en cambio, las tarifas de los usuarios no se han pagado en su totalidad o si el pago no se ha procesado por completo antes del 22 de diciembre de 2018, las solicitudes relativas permanecen “en espera” hasta que el Gobierno vuelva ser cien por ciento operativo, cuando se pueda completar el pago.

Gracias a las tarifas de los usuarios pagadas por las compañías farmacéuticas y los dispositivos médicos, por el momento, la FDA puede pagar al personal considerado “esencial”, que continuará realizando actividades “críticas”, como el retiro de dispositivos médicos, la detección de dispositivos médicos importados, y actividades esenciales de vigilancia del mercado para garantizar la salvaguardia de la salud pública.