Este documento es la colección de registros que proporcionan evidencia de las actividades de validación del Software como Dispositivo Médico (SaMD) o integrado dentro del dispositivo. Los documentos incluidos son:
– Validación del software
– Plan de diseño y desarrollo del sistema
– Requisitos del software
– Especificaciones de diseño del software
– Verificación y validación
– Análisis de riesgos del software
– Análisis de trazabilidad
– Historial de revisiones
– Fallos sin resolver
– Informe EN 62304
Disponible en las lenguas: Inglés
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