¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?

Las normas sobre los sistemas de calidad no especifican cuántas revisiones hay que prever en las fases de diseño de un dispositivo antes de la conclusión del proyecto, es decir la comercialización del producto en el mercado. El número está en función de la complejidad del producto. Sin embargo, se pueden prever al menos los siguientes puntos:
• inicio del proyecto;
• resultados de los analisis de viabilidad;
• autorización para la realización de los primeros prototipos funcionales;
• autorización para la realización de prototipos avanzados;
• confirmación de los datos de salida/autorización para la realización de la pre-serie;
• resultados de la validación clínica/resultados de las pruebas de certificación;
• autorización para la comercialización.