¿Cuándo es necesaria la intervención de un Organismo Notificado?

Al principio es el fabricante que establece la clasificación de sus propios dispositivos. Si la clase de riesgo establecida es la Clase I, es decir la de menor riesgo, no se necesita la intervención de un Organismo Notificado y el fabricante podrá proceder al sellado del marcado CE en autodeclaración.
Sin embargo, si la clase de riesgo ha sido identificada como clase IIa o superior a esta, el fabricante deberá denominar un Organismo Notificado para efectuar una intervención que permita conceder el marcado CE.