CANADÁ: lista actualizada de normas reconocidas para dispositivos médicos

Con la actualización de la lista de normas reconocidas para el 2019, Health Canada ha eliminado ocho normas y ha agregado catorce nuevas.

Lista actualizada de normas reconocidas para dispositivos médicos en Canadá

La nueva lista de normas reconocidas entró en vigor oficialmente el 25 de febrero de 2019.

Además de agregar y eliminar, Health Canada ha actualizado sustancialmente trece normas, que incluyen:

  • IEC 62304: 2015 sobre los procesos de software de ciclo de vida de dispositivos médicos e
  • IEC 60601-1-3: 2013, IEC 60601-2-37: 2015, IEC 60601-2-44: 2016 y IEC 60601-2-54: 2015 en equipos electromédicos.

Además, con respecto a la compatibilidad electromagnética, desde el 31 de diciembre de 2018 el cumplimiento con la norma IEC 60601-1-2:2007 – 3.0 ya no es aceptado por la Autoridad Reguladora de Canadá, la cuarta edición entró en vigencia en dicha fecha.