BRASIL: nueva ruta de notificación ANVISA para dispositivos médicos de Clase I

Para simplificar el procedimiento para comercializar dispositivos médicos de bajo riesgo, el 1 de marzo de 2019, la Autoridad Reguladora de Brasil ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) emitió una RDC 270/2019, estableciendo una ruta basada en notificaciones de producto, una comunicación simple, para dispositivos médicos de Clase I y IVD, que reemplaza al llamado “Cadastramento“.

Nueva ruta de notificación ANVISA para dispositivos médicos de Clase I en Brasil

Con la entrada en vigor de la RDC 270/2019 en mayo de 2019, los registros de los dispositivos ya existentes incluidos en el “cadastro” se convertirán automáticamente en notificaciones y su número de notificación será idéntico al número de registro (antiguo).

Una vez que la nueva ruta entre en vigor, ANVISA emitirá un notification number al solicitante dentro de los 30 días, publicándolo en el sitio web de la Agencia en lugar de hacerlo en el Diario Oficial. Una vez emitido, el número de notificación debe agregarse a la etiqueta del producto para que el fabricante pueda comercializar sus dispositivos en Brasil.