AUSTRALIA: TGA propone la reclasificación de dispositivos médicos implantables activos y sus accesorios

El 6 de marzo de 2019, la autoridad reguladora australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) lanzó una propuesta para la clasificación de dispositivos médicos implantables activos (AIMD) y la reclasificación de sus accesorios no implantables, dispositivos activos destinados a controlar, monitorear o influir en el rendimiento de un AIMD y el software que impulsa o influye en el uso de un AIMD en dispositivos médicos de Clase III.

TGA propone la reclasificación de dispositivos médicos implantables activos (AIMD) y sus accesorios en Australia

El documento mencionado incorpora la clasificación más rígida introducida por el MDR (UE) 2017/745. El MDR ha introducido varias modificaciones a las reglas de clasificación para algunas categorías de dispositivos médicos con clases de mayor riesgo.

De acuerdo con las reglas 8 y 9 de la clasificación del MDR, TGA propone la reclasificación de dispositivos como: marcapasos y accesorios cardíacos implantables, desfibriladores cardioverter implantables (ICD) y accesorios relacionados e implantes cocleares.

Parte de una serie de cinco propuestas distintas de clasificación de dispositivos médicos, el documento se encuentra actualmente en consulta hasta el 29 de abril de 2019.