GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?

GMP son las “Buenas praticas de fabricación”. Los requisitos GMP, definidos por la Food & Drug Administration USA, se refieren a todos los aspectos operativos empresariales que tienen un impacto directo e indirecto sobre la calidad del producto acabado. No se trata solo de actividades de diseño y producción, sino también todos los procesos en apoyo a las operaciones. Se trata de aplicar los requisitos de un sistema calidad, específicados con las reglas establecidas por el “Code of Federal Regulation” CFR Título 21 parte 820.
Estas reglas se pueden consultar en el siguiente enlace “21 CFR 820 – GMP / QUALITY SYSTEM REGULATION”.