EUDAMED es la base de datos en línea de la Unión Europea dedicada a los productos sanitarios. Se trata de un sistema centralizado donde:

  • Los fabricantes de productos sanitarios realizan su registro.
  • Los productos se registran antes de su comercialización en la UE.
  • Los Organismos Notificados cargan la información relativa a los certificados.
  • Las Autoridades supervisan la seguridad y la conformidad.

El uso de EUDAMED será obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026 para los módulos plenamente operativos. Desde esa fecha, todo fabricante que introduzca nuevos productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado de la UE estará obligado a utilizar los siguientes dos módulos:

  • Módulo Actor Registration (ACT): registro de operadores económicos.
  • Módulo UDI & Device Registration: registro de productos sanitarios y de sus códigos de identificación.

Para los productos ya comercializados (incluidos los dispositivos legacy) antes del 28 de mayo de 2026, el registro podrá completarse hasta el 27 de noviembre de 2026. Sin embargo, esta excepción no se aplica si los dispositivos están sujetos a acciones de vigilancia, incidentes o procedimientos ASCA, por lo que se recomienda encarecidamente actuar con prontitud.

Los otros dos módulos operativos, Notified Bodies and Certificates (NB/CRF) y Market Surveillance (MSU), deben ser utilizados respectivamente por los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes.

El papel del Anexo VI y las referencias normativas MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746

Toda la estructura técnica de EUDAMED se basa en el Anexo VI de los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Mientras que otros artículos de los Reglamentos establecen la obligación jurídica, el Anexo VI proporciona el detalle operativo de la información que debe transmitirse.

Módulo Actor: registro y emisión del SRN (Artículo 30 MDR y Artículo 27 IVDR)

El módulo Actor Registration tiene la función de identificar de forma única a los operadores económicos mediante la emisión del Single Registration Number (SRN).

La obtención del SRN es un paso preliminar indispensable: sin un número validado por la Autoridad Competente, el fabricante no puede proceder al registro de los productos ni interactuar con los Organismos Notificados.

A nivel operativo, la gestión de accesos puede ser delegada por el Local Actor Administrator (LAA) a perfiles de Local User Administrator (LUA). Estos últimos deben solicitar acceso mediante su propia cuenta EU Login para posteriormente ser habilitados por el LAA para la gestión granular de usuarios y de las correspondientes autorizaciones.

Módulo UDI/Device y registro de productos sanitarios en EUDAMED

Según los artículos 28–29 del MDR y los artículos 25–26 del IVDR, los fabricantes están obligados a alimentar la base de datos siguiendo las especificaciones técnicas detalladas en el Anexo VI (Partes B y C):

  • Basic UDI-DI y UDI-DI: representa el identificador principal del grupo de dispositivos con la misma finalidad prevista, clase de riesgo y características esenciales, tal como se define en la Parte C del Anexo VI. Es el elemento clave de la documentación técnica y de los certificados CE; el sistema exige obligatoriamente que sea registrado por el fabricante antes de que el Organismo Notificado pueda proceder con la carga de los certificados correspondientes.El sistema permite introducir el Basic UDI-DI incluso si el proceso de certificación aún no ha concluido.
  • Elementos del Data Set: conforme al Anexo VI (Parte B), el fabricante debe introducir atributos específicos como la clase de riesgo, la finalidad prevista y las características técnicas del dispositivo. La información debe introducirse conforme a las especificaciones lingüísticas previstas por EUDAMED y por la documentación técnica aplicable.
  • Jerarquía UDI-DI: cada nivel de embalaje y cada variante específica (UDI-DI) deben registrarse para garantizar una trazabilidad completa a lo largo de toda la cadena logística. En el caso de los dispositivos “legacy”, el sistema permite establecer un vínculo directo entre el identificador anterior y el nuevo código conforme al Reglamento.

La coherencia entre los datos presentes en EUDAMED y los indicados en el etiquetado y en las instrucciones de uso (IFU) es responsabilidad exclusiva del fabricante.

FAQ: Preguntas frecuentes sobre las obligaciones UDI y EUDAMED

  1. ¿Se puede registrar el Basic UDI-DI antes de que el certificado esté listo?

Sí. El sistema permite el registro incluso durante el proceso de evaluación de la conformidad.

  1. ¿Cómo gestionar dispositivos legacy y dispositivos MDR/IVDR con códigos relacionados?

La fecha límite para el registro de dispositivos legacy es el 27 de noviembre de 2026. La base de datos permite vincular el dispositivo conforme al MDR/IVDR con el correspondiente dispositivo legacy ya registrado. Si al dispositivo legacy ya se le ha asignado un código UDI-DI, este debe introducirse.

  1. ¿Qué hacer en caso de expansión de la distribución a nuevos países de la UE?

En el momento del registro, deben introducirse en EUDAMED los países europeos en los que se ha decidido comercializar el dispositivo. El fabricante puede actualizar en cualquier momento la información relativa a los Estados miembros de comercialización. Este mantenimiento de datos forma parte de las responsabilidades del fabricante y debe realizarse de manera oportuna.

  1. ¿Es necesario registrar el certificado ISO 13485:2016 en EUDAMED?

No. No se requiere el registro de certificados relativos al sistema de gestión de calidad (como ISO 13485:2016). En EUDAMED deben cargarse exclusivamente los certificados de conformidad emitidos conforme a los Reglamentos MDR/IVDR.

  1. ¿Cómo gestionar los Systems and Procedure Packs (SPP)?

Iniciando sesión con el rol de “System/procedure pack producer” es posible registrar sistemas y paquetes procedimentales. Un fabricante de procedure packs que también sea fabricante de otros dispositivos debe disponer de dos SRN distintos.

  1. Si el fabricante comete un error (erratas, versiones incorrectas, etc.) en la carga de los datos relativos a los certificados, ¿puede el Organismo Notificado corregirlos?

No. El Organismo Notificado (NB) no puede corregir estos datos durante el registro del certificado efectivo en EUDAMED. Dicha rectificación es responsabilidad exclusiva del fabricante, que debe encargarse de la corrección.

  1. ¿Cuál es el papel del Local Actor Administrator (LAA)?

Los operadores económicos registrados en EUDAMED están obligados a confirmar la exactitud de los datos cada dos años. El operador económico debe realizar esta confirmación o actualización mediante su perfil LAA.

Aunque es posible operar con un único LAA, se recomienda encarecidamente contar con al menos dos Local Actor Administrator registrados, para garantizar la continuidad operativa y la gestión de los registros incluso en caso de ausencia de uno de los usuarios.

  1. ¿Cómo se configura un perfil LUA (Local User Administrator) para gestionar usuarios?

Para crear un perfil LUA, no es posible proceder directamente desde la cuenta del LAA. El usuario interesado debe acceder con su propia cuenta personal (EU Login) y enviar una solicitud de acceso al actor (empresa) ya registrado. Solo entonces el LAA podrá visualizar la solicitud, confirmarla y habilitar al usuario para gestionar otros perfiles y autorizaciones.

  1. ¿En qué idioma deben introducirse las informaciones en EUDAMED?

Es posible utilizar el idioma oficial del Estado miembro en el que los dispositivos serán comercializados y el idioma de la documentación técnica. Debe recordarse que, cuando el sistema lo requiera, es necesario seleccionar el idioma específico en el que se están introduciendo las informaciones.

  1. ¿Cómo gestionar las “critical warnings” y sus correspondientes traducciones?

Las advertencias críticas deben seleccionarse desde un menú desplegable dentro del sistema y las opciones están disponibles exclusivamente en inglés. Es posible añadir una descripción adicional, pero no se trata de un campo obligatorio.

>>> El equipo de Complife acompaña a los operadores económicos para garantizar el correcto cumplimiento de las obligaciones EUDAMED mediante consultoría estratégico-regulatoria y programas de formación dedicados.

FUENTES