COFEPRIS, autoridad regulatoria mexicana, en mayo de 2024 anunció oficialmente la aprobación del primer software como dispositivo médico SaMD, autorizado a través de un procedimiento de equivalencia y en cumplimiento con los requisitos del Reglamento para Software como Dispositivo Médico conocido como Apéndice X de la edición 5.0 del Suplemento de Dispositivos Médicos de Farmacopea (10 de julio de 2023).
El software de alta tecnología para el tratamiento del infarto de miocardio es un dispositivo innovador que se autoriza en México por primera vez. El dispositivo consiste en una pantalla interactiva que recibe, procesa y transmite señales de presión aórtica y distal en tiempo real, lo que permite a los profesionales sanitarios personalizar los tratamientos para una atención eficaz.
El segundo dispositivo autorizado, que puede utilizarse en un smartwatch, está destinado a pacientes diagnosticados de fibrilación auricular, para señalar irregularidades en el ritmo cardíaco. El instrumento permite a los pacientes recibir información en tiempo real sobre su frecuencia cardiaca y permite la identificación precoz de irregularidades en el ritmo cardiaco.
Vías de equivalencia
Los dos programas informáticos se aprobaron mediante acuerdos de equivalencia con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
A raíz del proceso de armonización mundial de las regulaciones sobre Dispositivos Médicos, la Autoridad Regulatoria de México reconoce y autoriza con procedimientos abreviados la entrada de dispositivos que cuenten con aprobación previa de autoridades regulatorias de otros países del mundo, específicamente: Estados Unidos, Canadá, Japón.
Regulación del Software como Dispositivo Médico en México
El software como dispositivos médico SaMD encontró una nueva definición en julio de 2023, en el Apéndice X anterior.
Mientras que antes el software se consideraba esencialmente un accesorio de un dispositivo de hardware, en la nueva definición se describe de forma más amplia y se adapta a los dispositivos de última generación.
Según esta definición, el dispositivo puede utilizarse para uno o varios fines médicos, sin necesidad de que forme parte del hardware para cumplir la finalidad médica prevista. Puede ejecutarse en plataformas informáticas genéricas y utilizarse solo y/o en combinación con otros productos. Las aplicaciones móviles que cumplen esta definición se consideran software como producto sanitario. El software que alimenta el producto sanitario físico debe considerarse excluido de esta definición.
El software como Dispositivo Médico (SaMD) se puede clasificar según el riesgo de clase I, II o III; los criterios de clasificación se establecen en la Regla 16 del apéndice II del suplemento de productos sanitarios de la edición 5.0 de la Farmacopea.
Se esperan revisiones en las reglas de clasificación de Dispositivos Médicos en México y se seguirán las actualizaciones.
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Fuente:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Gobierno | gob.mx (www.gob.mx)
