El 1 de marzo de 2023, las normas establecidas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) entraron plenamente en vigor en China, según la Orden nº 124 publicada a finales de 2022: Regulations on the Supervision and Administration of Enterprises implementing the Main Responsibility for Medical Device Quality and Safety.
El Reglamento tiene por objeto proteger la calidad y seguridad de los productos sanitarios comercializados en China.
¿A quién se dirige la medida sobre calidad y seguridad de los dispositivos?
La medida se aplica a todas las Organizaciones y Personal con responsabilidad directa sobre el producto comercializado en el territorio, es decir, Fabricantes o delegados chinos (Agentes Legales, Licenciatarios y Solicitantes) y sus fabricantes extranjeros, en el caso de Fabricantes con base fuera de China.
La medida consta de 6 capítulos y 30 artículos. A continuación, se incluyen algunos componentes más significativos:
- Requisitos para los puestos clave de responsables de calidad y seguridad del dispositivo. En las empresas de producción, los puestos clave son el Representante Legal o Director General, el Representante de la Dirección para la Calidad y el Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad. En cambio, para las organizaciones operativas (por ejemplo, el agente jurídico), se considera personal clave al representante legal o director general, al gerente y al personal del sistema de gestión de la calidad.
- Cualificación del personal de gestión de la calidad. El personal implicado en la gestión del Sistema de Calidad debe tener formación técnica específica y experiencia, incluyendo ciencias de laboratorio, ingeniería biomédica, inmunología, bioquímica, genética, farmacia, biotecnología o medicina clínica.
- Control de producción subcontratada. Deberán organizarse auditorías periódicas en el lugar de producción para garantizar la conexión efectiva de los sistemas de gestión de la calidad entre el productor y el fabricante/agente legal. La empresa de producción subcontratada debe estar dispuesta a adoptar medidas correctoras en caso de informes o no conformidades. Además, el responsable de producción de la empresa subcontratada debe enviar al menos trimestralmente un informe al Representante de la Dirección o a la propia Dirección que contenga datos e información sobre el proceso de producción y la aplicación de la gestión controlada de procesos, las acciones de control de riesgos y las actividades de planificación de la producción.
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