El Ministerio de Sanidad de Canadá Health Canada publicó el documento Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order, el ajuste anual de las nuevas tarifas para Dispositivos Médicos para el año fiscal 2023-2024, que entró en vigor el 1 de abril de 2020 y posteriormente se revisó en marzo de 2021 durante la pandemia.
Las nuevas tasas serán aplicables a partir del 1 de abril de 2023.
Según lo estipulado en la sección 4.1 del Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order, cada tarifa en virtud de la Orden debe incrementarse anualmente de acuerdo con el Índice de Precios al Consumo (IPC). Las tarifas para el ejercicio 2023-2024 están sujetas a un IPC del 6,8%, lo que se ha traducido en un aumento de las tasas de solicitud de licencias de establecimiento y de Dispositivos Médicos.
Las tasas de licencia de productos para Dispositivos Médicos sólo se aplican a las solicitudes de Dispositivos Médicos de clase II, III y IV, según la normativa canadiense.
Todos los dispositivos de estas clases deben obtener una licencia de producto (MDL o MDAL) para poder comercializarse en Canadá.
Las tarifas para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL – Medical Device Establishment Licence) se expiden para actividades que implican la importación o distribución (venta) de Dispositivos Médicos para Uso Humano en Canadá y también se exigen a los Fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I que no venden exclusivamente a través de un Importador o Distribuidor canadiense autorizado. Se cobran tasas por la MDEL inicial, por las licencias anuales posteriores y por el restablecimiento de una MDEL. Las tasas se aplican por igual a los establecimientos extranjeros y nacionales, a excepción de determinadas exenciones.
A continuación encontrará un resumen y una tabla comparativa entre las tarifas de 2022 y las nuevas tarifas para Dispositivos Médicos que entrarán en vigor el 1 de abril de 2023:
| Table 7: Fees for examination of an application for a medical device licence (Schedule 8) | |||
| Section in the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order | Category | Fee as of April 1, 2022 | Fee as of April 1, 2023 |
| Section 60 | Applications for Class II licence | $522 | $589 |
| Applications for Class II licence amendment | $282 | $302 | |
| Applications for Class III licence | $10,679 | $12,987 | |
| Applications for Class III licence (near patient) | $20,723 | $27,666 | |
| Applications for Class III licence amendment — changes in manufacturing | $3,070 | $4,098 | |
| Applications for Class III licence amendment — significant changes not related to manufacturing | $8,780 | $10,425 | |
| Applications for Class IV licence | $25,955 | $28,165 | |
| Applications for Class IV licence amendment — changes in manufacturing | $3,070 | $4,098 | |
| Applications for Class IV licence amendment — significant changes not related to manufacturing | $12,128 | $14,902 | |
| Applications for Class II, III or IV licence or licence amendment — private label medical device | $152 | $163 | |
| Table 8: Fees for examination of an application for an establishment licence — Medical Devices | |||
| Section in the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order | Fee category | Fee as of April 1, 2022 | Fee as of April 1, 2023 |
| Section 71 | Medical Device | $4,737 | $5,060 |
| Table 9: Fees for right to sell licensed Class II, III or IV Medical Devices | |||
| Section in the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order | Fee category | Fee as of April 1, 2022 | Fee as of April 1, 2023 |
| Section 77 | Medical Device | $394 | $421 |
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Fuentes: https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/html/notice-avis-eng.html#na4
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/pdf/g1-15651.pdf
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/fees.html
