El 28 de octubre, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) anunció que, a partir del lunes 5 de diciembre de 2022, los eventos adversos relacionados con Dispositivos Médicos que se produzcan en el Reino Unido deberán notificarse a través del nuevo portal MORE.
La notificación y evaluación de los eventos adversos y de las acciones correctivas (FSCA – Field Safety Corrective Actions) relacionadas con Dispisitivos Médicos se conoce como sistema de vigilancia y debe ser llevado a cabo, junto con los Informes Periódicos Resumidos – IRP (Periodic Summary Reports – PSR) y los Trend Reports, por el fabricante con sede en el Reino Unido o la UK Responsible Person.
Los informes de vigilancia post-comercialización de eventos adversos de Dispositivos Médicos deben ser enviados a la MHRA por los usuarios registrados a través del portal MORE con cargas de informes XML o a través de formularios web dentro del portal o a través de Interfaz de Programación de Aplicaciones (API – Application Programming Interface) personalizada para el envío directo desde sistemas internos.
El viejo portal pudo utilizarse hasta las 18.00 horas del viernes 2 de diciembre; a partir de ese momento, pasó a ser de sólo lectura. Seguirá siendo posible acceder al viejo portal hasta el 30 de abril de 2023 para consultar los informes existentes: sin embargo, los documentos dejarán de estar disponibles para su consulta después de esta fecha; por lo tanto, recomendamos descargar el historial de la antigua cuenta antes del 30 de abril de 2023 para evitar perder datos importantes.
Tenga en cuenta que para acceder y utilizar el nuevo portal MORE, es necesario que el fabricante o UKRP con sede en el Reino Unido se registre a través de la MHRA y obtenga una nueva cuenta MORE.
Si necesita apoyo para comercializar sus Dispositivos Médicos e IVD en el Reino Unido cumpliendo plenamente la normativa, elija a Thema como su UK Responsible Person (UKRP). Además de los servicios definidos por la normativa MHRA, estará siempre al día de las últimas novedades normativas.
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Fuente: https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance
