La mayoría de las veces, los dispositivos de Clase A se pueden autocertificar, a menos que se vendan estériles. En cambio, para los dispositivos de Clase B, C y D deberá exigirse una evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado designado con arreglo a la IVDR (UE) 2017/746. Es importante destacar que alrededor del 90% de los IVD, para los que se utiliza actualmente el método de “autocertificación” tendrán que volver a certificarse de acuerdo con la Regulación IVDR.

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