Los fabricantes de dispositivos electromédicos llevan ya mucho tiempo conviviendo con los problemas de compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas electromédicos, tanto con referencia a los trastornos emitidos como la capacidad de resistir a las perturbaciones relacionadas con el entorno exterior sin alteraciones en el funcionamiento.

Mesas quirúrgicas que se accionan durante las fases operativas, activación inesperada de los desfibriladores, bombas de infusión que cambian las dosis, resultados de ECG que cambian durante las fases de funcionamiento, son todas situaciones que nunca deben ocurrir! Es por esta razón que los dispositivos y sistemas electromédicos deben ser capaces de proporcionar los requisitos de rendimiento esenciales, no solo manteniendo bajos los riesgos generales de tipo eléctrico y de facilidad de uso, sino también asegurando que la interferencia con otros equipos presentes en los entornos donde se utilizan no generen fuentes potenciales de peligro. La interferencia electromagnética afecta a todos los tipos de energía de esta especie, teniendo en cuenta tanto la energía irradiada a través del aire (o de otros medios como las paredes), como la que pasa por las líneas de energía eléctrica o de señales.

Si la norma IEC 60601-1 determina los requisitos generales, las pruebas para la seguridad básica y el rendimiento de los dispositivos electromédicos, las perturbaciones electromagnéticas se pueden controlar cumpliendo con la norma «colateral» IEC 60601-1-2.

La revisión de 2014 de esta norma anula y sustituye la versión anterior de 2007 y representa la cuarta edición de una norma que con el tiempo ha adquirido cada vez más importancia, especialmente en vista del desarrollo que la electrónica ha experimentado en términos de comunicación por radiofrecuencia.

Los cambios más significativos en relación a la edición anterior de la 60601-1-2 incluyen los siguientes puntos:

• definición de los niveles de inmunidad según el los entornos de uso previsto, clasificados y armonizados en conformidad con la norma IEC 60601-1-11 (no solo entornos profesionales en el sector médico, sino también otros tipos);
• nuevos parámetros de los niveles de prueba para mejorar la seguridad de los equipos y de los sistemas electromédicos cuando los equipos de comunicación de radiofrecuencia (RF) se utilizan más cerca de un dispositivo electromédico en comparación con lo recomendado;
• especificación de las pruebas y de los niveles de la inmunidad de acuerdo con los potenciales puntos de entrada de las perturbaciones del equipo o del sistema electromédico;
• especificación de los niveles de las pruebas de inmunidad basados en el nivel máximo razonablemente previsible de perturbación electromagnética en los entornos de uso previstos, con un nivel de prueba de inmunidad más alto que la edición anterior;
• una mejor armonización con los conceptos de riesgo de la seguridad básica y del rendimiento esencial, incluyendo la supresión del término «life-supporting».

La cuarta edición actual incluye una guía para determinar los niveles de las pruebas de inmunidad para entornos particulares, las directrices sobre la gestión de los riesgos para la seguridad básica, el rendimiento esencial en materia de perturbaciones electromagnéticas y las indicaciones sobre la identificación de los criterios la aceptación o denegación de los niveles de inmunidad.

De acuerdo con la norma 60601-1-2, el productor es responsable de diseñar y llevar a cabo las auditorías necesarias para cumplir con los requisitos técnicos considerados como óptimos. Además, el productor debe mantener un control específico en términos de gestión de los riesgos asociados con el uso de sus equipos. En particular, al fabricante se asocian todas las responsabilidades de las situaciones especiales que pueden surgir durante el uso del equipo o del sistema electromédico sujeto a análisis. Por supuesto, al fabricante le corresponde divulgar la información necesaria a los operadores para que el uso del equipo pueda ser siempre seguro durante su presunta vida útil. Además, el organismo de normalización quiso especificar que, para ciertos tipos de equipos o sistemas electromédicos, los requisitos establecidos en la norma IEC 60601-1-2 pueden ser modificados por los requisitos especiales de las normas verticales del producto.

La compatibilidad electromagnética (EMC) de un dispositivo o de un sistema requiere que las actividades de diseño se consideren como parte de las fases de concepción y desarrollo del dispositivo, tanto en referencia a la interferencia hacia y con otros dispositivos (EMI), como en relación a las perturbaciones previstas en el ambiente circundante (EMD). Estos aspectos, particularmente invasivos y presentes en situaciones ordinarias de cualquier entorno operativo, no se pueden abordar con extemporaneidad e improvisación.

En cuanto a las decisiones de la Comunidad Europea, es importante destacar que la norma EN 60601-1-2: 2015 se implementó y se reconoció en la lista de las normas armonizadas.

Sustituye a la versión publicada en 2007 y la posterior modificación de 2010, sin embargo, mediante la aceptación de un periodo de superposición de ambas hasta el 31 de diciembre de 2018. Después de esa fecha, los dispositivos registrados según las normas en revisión de 2007 deberán necesariamente superar el rendimiento requerido con el fin de mantener la presunción de conformidad con los requisitos esenciales previstos.

Cabe recordar que la Food & Drug Administration ya está a la espera del cumplimiento de esta norma: en virtud de las características de la particularidad de los dispositivos a utilizar en el entorno no profesional (en la casa y también en las escuelas, hoteles, aeropuertos, museos …) y de los riesgos relacionados las condiciones particulares que se pueden crear en estos entornos, la FDA ha publicado una directriz específica que se puede usar como referencia ulterior para el diseño.

Hasta 2019 esta legislación permanecerá estable, como demuestra la página web de IEC en la que se indica la «fecha de estabilidad», referencia temporal dentro del cual no se prevén cambios. En cambio, está en curso el desarrollo de una serie de integraciones, también previstas para finales de 2019, que probablemente darán lugar a una «enmienda».

Paride Bruni

 

 

 

 

 

 

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