El pasado 16 de Mayo de 2016 FDA publicó la directriz actualizada “Postmarket Surveillance under section 522 of the Food, Drug and Cosmetic Act”.
Esta puede actuarse después de que la FDA haya ordenado de manera oficiál a los Productores de Dispositivos Médicos que cumplen todas las actividades de supervisión posventa y su reportaje.
Aquí abajo hay los artículos más importantes en la versión actualizada.
- la FDA puede pedir la actuación de una supervisión de posventa de cualquier momento después de la aprobación del producto. Esta orden tendrá que ser satisfecha dentro de 15 meses de su emisión.
- Los fabricantes pueden solicitar cambios en el plan de supervisión aprobado por la FDA.
- En cuanto la FDA haya evaluado las solicitudes de cambio, pues entonces tiene la posibilidad de enviar unos modelos de “decision letters” para aprobarlas.
- La FDA puede difundir datos y estudios con el fin de protegir al paciente.
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