Se acabó, el pasado 30 de Junio de 2016, el período transitorio para alcanzar todos los requisitos relacionados en el nuevo proceso para el registro en Malasia.
De hecho a partir de Julio de 2016, se ha empezado a aplicarse un nuevo procedimiento para poner en circulación Dispositivos Médicos en Malasia. El nuevo proceso prevee que un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) apruebe la solicitud de registro antes de que hay la application.
Entre las actividades del CAB para la revisión hay el analysis del estudio y la comprobación del Sistema de Gestión de la Calidad.
Después de que el CAB lo haya aprobado todo, tienes la posibilidad de entregar la solicitud de registro a la Medical Device Authority (MDA).
Para más informaciones:
http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=32&Itemid=78
http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=289
