En el més de Junio, la Comisión Europea publicó la nueva versión de la gúia MEDDEV 2.7.1 sobre la evaluación clínica.
La versión actualizada substituye la de Diciembre de 2009 y explica de manera más detallada, comprendiendo un número más grande de requisitos, la creación de una correcta evaluación clínica.
Entre las novedades más importantes:
- Un enlace directo entre los requisitos básicos y los datos clínicos para la evaluación;
- Profundizar el analisís de los elementos clínicos procedientes de un estudio relacionado a todo el ciclo de vida del dispositivo, desde el proyecto inicial hasta el analisís post-venta;
- Los requisitos para definir a un dispositívo “equivalente”: la nueva revisión detalla la documentación que hay que añadir a la evaluación clínica para que un dispositivo se considere equivalente por tecnología, detalles clínicos y biológicos; conque será posible incluir el dato clínico en la evaluación;
- Administración de una Etapa 0 (Stage 0) para cada tipo de dispositivo a través de la redacción de un protocolo y un programa del estudio clínico.
Esta revisión de la guía MEDDEV ya puede ser aplicada.
Para más informaciones:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en; http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
