Health Canada ha emitido la «Medical Devices recall guide» (ref. GUI-0054) para explicar las secciones 63-65 de las MDR (Medical Devices Regulations).
La directriz publicada el día 3 de Noviembre y que substituye la «Guidance on Medical Devices recalls» (publicada en 2011) enfoca a las responsabilidades y a los procesos para la retirada de Dispositivos Médicos y/o su corrección en el mercado y no a otros asuntos más técnicos.
Además hay indicaciones y recomendaciones más practicas en relación a unos procesos claves, por ejemplo la recogida de record de distribución, los medios de comunicación a Health Canada y la implementación de proceso internos adecuados.
Por fin, los Fabricantes, los Importadores y los Distributores pueden encontrar en añadido a la directriz unos flujogramas y unas listas de comprobación muy útiles durante la ejecución de las acciones de retirada.
Para más informaciones:
