Será para Navidad es decir el 25 diciembre 2016 que , ANVISA adoptará nuevas reglas para para permitir la transferencia de la licencia de un Titular del Registro brasileño (BRH) – que generalmente coincide con el importador/distribuidor de un el territorio – a otro.
De hecho, en Brasil el BHR es el “dueño” a todos los efectos del registro (ya sea entendida en el sentido estricto de un proceso de registro o cadastramento), es decir del certificado BGMP.
El fabricante desempeña un papel “pasivo” en materia de registro y comercialización del dispositivo, dependiendo exclusivamente del BRH designado, y por lo tanto se encuentra en una situación de desventaja. Esto también se confirma por el hecho de que es actualmente imposible cambiar BRH salvo en ocasión del vencimiento del certificado de registro del producto (cinco años) o en circunstancias muy específicas y limitadas (por ejemplo, fusiones empresariales).
¿Pero el 25 de diciembre, fecha de entrada en vigor de la RDC 102/2016, cambiará el papel de dependencia del fabricante? ¿El fabricante tendrá la posibilidad de sustituir a su gusto el BHR designado con otro?
La respuesta a estas preguntas es NO.
NO porque:
1. siempre será necesario el consentimiento a la transferencia por parte del saliente BRH y se formalizará mediante un contrato específico;
2. la transferencia no requiere el consentimiento del fabricante. El BRH saliente podrá transferir la posesión de las licencias a cualquier otra persona de su elección, sin ni siquiera informar al fabricante.
Nada nuevo, entonces, excepto el fortalecimiento del poder sobre la comercialización del dispositivo del BHR y la exclusión correspondiente del fabricante.
A estas condiciones, merece la pena dudar una vez más si confiar en un único importador en Brasil puede ser la elección correcta.
Quizás sería mejor apoyarse a un tercero imparcial, independiente, que no afecte la estrategias de comercialización del dispositivo en el territorio decididas por el fabricante, en modo que no cambie la reglas del juego a su interés.
Esto es precisamente lo que Thema quiere garantizar a sus clientes usando su propia agencia en el territorio y a través del servicio de registro y posesión de licencia en Brasil.
Para mayor información sobre Brasil visita la sección País Brasil
¿Quieres estar siempre al día de las actividades de Thema? ¡Suscríbete a nuestro boletín de noticias!
Marisa Testa
QA/RA Manager
