En enero 2017 el Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) con el Ministerio de Salud alemano han instituido una oficina para apoyar las nuevas empresas en asuntos de asesoramiento regulador.

A través de esta Oficina, el BfArM quiere ayudar las nuevas empresas de biotecnología, centros de investigación y sujetos sin experiencia en asuntos reguladores para que no encuentren obstáculos (trabas) al comercio de dispositivos.

Contactando a esta Oficina durante las primeras etapas de diseño del producto, El BfArM espera anticipar problemas evitando que las empresas pierdan tiempo y dinero.

Por ejemplo, los desarrolladores de apps de salud, con el ayudo de esta nueva Oficina, tendrán la posibilidad de reconocer si su software es un Dispositivo Médico. Más en general, los Fabricantes podrán entender pronto si es necesario ejecutar evaluación clínica.

Para más informaciones:

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm4-2017.html