El pasado 3 de febrero de 2016, FDA publicó la versión actualizada de la guía para la “capacidad de utilización”: “ Applying human factors and usability engineering to Medical Devices”. Con este documento, FDA confirma su interés en la seguridad de los productos sanitarios, seguridad que, por un manejo inadecuado, puede comprometerse.

Esta guía establece los requisitos de la capacidad de utilización que la interfaz de usuario de productos sanitarios debería satisfacer además de incluir todos los puntos de contacto entre el producto y el usuario, es decir la pantalla, los controles, el embalaje, las instrucciones de uso, etc.

Finalmente, en la guía “List of highest priority devices for human factors review” hay un listado de productos sanitarios por los que el CDRH aconseja a los productores que incluian, en el proceso de aprobación sino en la notificación pre-market, todos los detalles relacionados con el concepto de capacidad de utilización como ya definido también en la nueva guía.

 

Para más informaciones:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm259760.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM484097.pdf