El 26 de mayo de, 2017 el MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746 entraron en vigor oficialmente.
Los nuevos Reglamentos se implementarán según las siguientes fechas.
26 de noviembre de 2017: a partir de esta fecha, los organismos notificados podrán empezar un procedimiento de acreditación para expedir certificados CE de acuerdo con el nuevo Reglamento. Se prevé un periodo de casi 18 meses antes de que los organismos notificados puedan expedir certificados CE en conformidad con los nuevos Reglamentos.
26 de mayo de 2020: fecha oficial de aplicación de los nuevos Reglamentos para los Dispositivos Médicos y expiración del periodo de transición. Hasta la fecha, los organismos notificados pueden expedir certificados CE de acuerdo con la Directiva anterior, pero con una validez máxima de 5 años.
26 de mayo de 2022: fecha oficial de aplicación de los nuevos Reglamentos para los dispositivos IVD y expiración del periodo de transición.
26 de mayo de 2024: a partir de esta fecha, ya no se considera válido ningún certificado expedido de acuerdo con las Directivas anteriores (MDD y AIMDD).
26 de mayo de 2025: todos los dispositivos con marcado CE de acuerdo con las Directivas anteriores ya no se podrán comercializar en Europa, sino que deberán adaptarse a los nuevos Reglamentos.
Para más información: http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN[:]
