Según lo establecido por la Ordenanza N° 54/2016 54/2016 emitida por INMETRO, a partir del 1 de mayo de 2017 los fabricantes tienen que cumplir con requisitos INMETRO más estrictos. Dichos requisitos han cambiado de manera significativa el sistema regulatorio anteriormente en vigor definido por la Ordenanza N° 350/2010.
Entre las principales novedades, INMETRO se ha focalizado en el procedimiento de gestión del riesgo por parte de los fabricantes implicados. De hecho, ahora deben presentar una documentación más detallada de la gestión del riesgo y del sistema de gestión de calidad sujetos a evaluación durante las auditorías de los organismos notificados acreditados y de los organismos reguladores.
Para todos los certificados expedidos antes del 30 de abril de 2017 se estableció un periodo de validez de 5 años después del que será necesario volver a expedirlos en virtud de la Ordenanza N° 54/2016.
Al respecto, se recuerda que el marcado INMETRO es un requisito obligatorio para proceder al cadastramento o registro ante ANVISA para la comercialización en Brasil y se aplica a los dispositivos electromédicos de todas las clases.
Para más información: http://www.puntofocal.gov.ar/notific_otros_miembros/bra605a1_t.pdf
