El pasado 1 de Marzo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la nueva versión de la Norma Internacional para Dispositivos Médicos ISO 13485:2016 que ordena el Sistema de Gestión de la Calidad.
Hay cambios muy importantes en la nueva versión, a partir de su semejanza con el International Good Manufacturing Practice, sobre todo con el 21 CFR 820 de EE.UU. y los requisitos reglamentarios aplicables.
Además, la norma revisada y sus requisitos son aplicables a todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto sanitario, desde su diseño y su producción, hasta su entrega, etc.
Otros cambios claves en la nueva versión de la norma ISO 1485 incluyen:
- evaluación de la Gestión del Riesgo en los Sistemas de la Calidad;
- atención al Diseño del Dispositivo Médico, mayores controles y verificaciones, interés en el Design transfer (7.3.8.) y en las Actividades relacionadas con el Diseño y el desarrollo de documentos (7.3.10, muy similares a los requisitos de U.S. Design History File);
- fortalecimiento de los procesos de control de proveedores de Dispositivos Médicos (7.4.1);
- validación de firmware/software para diferentes aplicaciones, por ejemplo los programas de archivo para los datos del Sistema de la calidad (4.1.6) o de interés para las actividades de producción y servicio (7.5.6, 7.6);
- requisitos más detallados con referencia a la Gestión (8.2.2) y a las actividades de vigilancia postventa (8.2.3).
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