Si eres un productor de productos sanitarios de clase 2, desde el día 1ero de febrero de 2016, puedes subir tus productos sanitarios de clase 2 en la base de datos de FDA: “Global unique device identification database (GUDID)”.

Pues, a partir del 24 de septiembre de 2016 en EE.UU. podrán comercializarse solamente aquellos productos de clase 2 que ya se encuentren inscritos en la base de datos de FDA.

Sólo después de la colocación, si posible, del codigo UDI sobre el producto, sobre la etiqueta y sobre el embalaje, además de la conformidad del sistema de calidad de la empresa a los requisidos cGMP de EE.UU. cómo precisado en la nueva guía; se puede inscribir en el registro el producto de clase 2.

Con el fin de asistir a las empresas, FDA subió a su página web un listado de tareas para los productores:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm427424.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery .

 

Para más informaciones:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM458634.pdf