Lo scorso Novembre 2020, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-16 “Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746” per spiegare quali sono le regole di classificazione degli IVD secondo l’Allegato VIII dell’IVDR.
MDCG 2020-16: sette regole di classificazione per quattro classi di rischio
Il documento é una guida importante per le parti interessate all’ambito della diagnostica in vitro, perché il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 introduce un nuovo sistema di classificazione basato su delle regole che sottoporranno gli IVD a un livello di controllo più elevato.
Infatti, l’Art. 47 dell’IVDR stabilisce quattro nuove classi di rischio (A, B, C e D) per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro a seconda della destinazione d’uso del dispositivo e dei rischi associati al suo utilizzo.
Rispetto alla precedente Direttiva IVD 98/79/CE (IVDD), la classificazione dei dispositivi è una delle modifiche più significative del nuovo provvedimento e, per questo motivo, è necessario analizzare con attenzione le sette regole di classificazione degli IVD incluse nell’Allegato VIII dell’IVDR.
Secondo le ultime proiezioni statistiche, quasi l’85% degli IVD in autocertificazione ai sensi dell’IVDD richiederanno l’intervento di un Organismo Notificato in regime IVDR e molti Fabbricanti dovranno affrontare per la prima volta il processo di certificazione. Questa sarà una vera sfida, considerati la novità dell’implementazione, lo scarso numero di Organismi Notificati disponibili e le tempistiche di transizione.
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Per maggiori approfondimenti su IVDR (UE) 2017/746, leggi anche Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746: principali novità
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