EGITTO: modifiche alla procedura di registrazione

Ad agosto 2018 l’Autorità Regolatoria egiziana ha annunciato l’estensione dei requisiti di registrazione per l’immissione sul territorio dei dispositivi medici. Prima di tale comunicazione erano soggetti a registrazione solo i dispositivi di Classe III, i dispositivi monouso sterili (indipendentemente dalla classe di rischio) e tutti i dispositivi invasivi. Le classi di rischio di riferimento della regolamentazione egiziana sono le stesse previste dall’MDR 93/42/CEE e s.m.i.

Ad oggi, il Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA) richiede invece l’inoltro della richiesta di registrazione per tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi di classe I non sterili e medico-diagnostici in vitro.

Per procedere alla registrazione, i fabbricanti locali oppure i Rappresentanti Legali in loco (Egyptian Registration Holder – ERH) di fabbricanti esteri devono chiedere (e ottenere) un appuntamento al fine di presentare le application all’Autorità Regolatoria.

 

Per maggiori informazioni:

http://www.eda.mohealth.gov.eg/

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