Questo documento è la raccolta delle registrazioni che permettono di dare evidenza delle attività di validazione del Software as Medical Device (SaMD) o integrato all’interno del dispositivo. I documenti inclusi sono:
– Convalida software
– Piano di Progettazione e Sviluppo del Sistema
– Requisiti Software
– Specifiche di Progettazione software
– Verifica e Validazione
– Analisi dei Rischi del Software
– Analisi di Tracciabilità
– Cronologia delle Revisioni
– Anomalie Irrisolte
– Report EN 62304
Lingue disponibili: Italiano, Inglese
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